一、净化车间进风系统要安装,净化车间,新风过滤箱,中央净化空调(中央净化空调要分为初效/中效/gao效三个过滤段)末端有gao效送风口。有必要时还装有净化增压箱。
第二、净化车间回风系统要安装,回风口,过滤初效器,中效回风箱。
第三、进入净化车间之前先进入缓冲区,缓冲区门安装电子互锁,更衣处放置洁净储衣柜,空气 清新机。 第三,人和货物进入净化车间须经过,10万级净化车间工程,风淋室,货淋室,传递窗主要传递小物品。
第四、在净化车间内局部需要达到10-1000级地方安装垂直层流工作台,层流罩(FFU),10万级净化车间标准,洁净棚(可移式净化工作棚),10万级净化车间造价,自净器。测洁净室洁净度用,激光尘埃粒子计数器 。
洁净厂房要设计观察窗方便参观。
1、目的:
①、该文件的目的是定义小容量注射剂车间GMP改造工程的需求标准,包括二次优化设计、厂房设备拆除、厂房结构装修、空气净化系统、工艺管道系统、生产设备体系、供配电和照明、消防安全、厂房验收验证。
②、该URS在移交给各施工单位之后,意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方,通过详细沟通后,施工方需按照我方需求进行设计从而终定下施工方案。
2、工程名称:
小容量注射剂车间GMP改造工程
3、施工地点:
使用部门:生产部
使用车间:小容量注射剂车间普通药生产线
小容量注射剂车间抗肿liu药生产线
4、特别注意:
1,两条生产线在设计施工阶段均需要特别注意抗肿liu药和普通药的区别和法规满足性。
2,生产线抗肿liu药生产线采用有机溶ji作为溶媒,在电器设计方面需注意防爆。
4,施工内容:
根据小容量注射剂车间新设计图纸和小容量注射剂车间原有部分图纸,以及现场实际结构与布局,进行该车间的GMP改造
5,技术要求与验收:
参照《净化系统工程材料及工艺标准》、《净化系统施工质量标准》、《洁净室施工及验
收规范》GB50591-2010、《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收,同时要求符合2010版GMP和实施指南的相关标准,切实使得现有小容量注射剂车间进行改造后,非常顺利的通过GMP认证,同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。