无尘车间|山东康德莱净化|万级无尘车间标准
《洁净厂房设计规范》（GB50073）把洁净厂房的火灾危险分为甲、乙、丙三类。
医药工业洁净厂房中的医药制剂、原料药及药用辅料等化学药剂种类繁多，而集成电路芯片等工业生产也使用多种化学试剂和特殊气体，根据生产所需的原料、工艺、辅助介质的不同，结合生产特点，洁净厂房的火灾危险性应按照《建筑设计防火规范》GB50016确定，分为甲、乙、丙、丁四类，如下表。当同一座厂房或厂房的任一防火分区内有不同火灾危险性生产时，该厂房或防火分区内的生产火灾危险性分类应按火灾危险性较大的部分确定。
净化工程是一个应用行业非常广泛的基础性配套产业，目前在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用，并根据行业的精密与无尘要求，等级差别也较大。
GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善，确保终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，万级无尘车间标准，完善的质量管理和严格的检测系统。
生物制药净化工厂的特点：
1、生物制药净化工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要生物制药净化车间求。
2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，10万级无尘车间，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）
生物制药的洁净厂房的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。
药品生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。
洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。
生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，无尘车间，交叉污染控制。
制药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是制药厂房净化室环境控制的重中之重。制药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术。
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