廊坊净化车间|山东康德莱净化|净化车间工程
1、目的：
①、该文件的目的是定义小容量注射剂车间GMP改造工程的需求标准，包括二次优化设计、厂房设备拆除、厂房结构装修、空气净化系统、工艺管道系统、生产设备体系、供配电和照明、消防安全、厂房验收验证。
②、该URS在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方，通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而终定下施工方案。
2、工程名称：
小容量注射剂车间GMP改造工程
3、施工地点：
使用部门：生产部
使用车间：小容量注射剂车间普通药生产线
小容量注射剂车间抗肿liu药生产线
4、特别注意：
1，两条生产线在设计施工阶段均需要特别注意抗肿liu药和普通药的区别和法规满足性。
2，生产线抗肿liu药生产线采用有机溶ji作为溶媒，在电器设计方面需注意防爆。
4，施工内容：
根据小容量注射剂车间新设计图纸和小容量注射剂车间原有部分图纸，净化车间工程，以及现场实际结构与布局，进行该车间的GMP改造
5，技术要求与验收：
参照《净化系统工程材料及工艺标准》、《净化系统施工质量标准》、《洁净室施工及验
收规范》GB50591-2010、《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收，保定净化车间，同时要求符合2010版GMP和实施指南的相关标准，切实使得现有小容量注射剂车间进行改造后，非常顺利的通过GMP认证，同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。
空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度，净化车间设计，通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低，含尘浓度低则洁净度高;按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的至大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
因原有的洁净标准是美国首先制定的，故其单位是英制，也是应用为广泛的一种;
用英制表示时，洁净度等级名称为每立方英尺空气中≥0.5μm尘粒的至大允许粒子数;
用国际单位表示时， 洁净度等级名称为每立方米空气中≥0.5μm尘粒的至大允许粒子数的常用对数值
可以达到以上要求能用到的净化设备有：风淋室，货淋室，洁净工作台，传递窗，洁净棚，qs食品包装净化车间，调节阀，防火阀，高效送风口，自净器，FFU层流罩，初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器等。
