三)疏散楼梯
洁净厂房各疏散楼梯均应出屋面,楼梯间的首层设置直接对外的出口。当疏散楼梯在首层无法设置直接对外的出口,应设置直通室外的安全通道(如有开向安全通道房间的门应为乙级防火门),安全通道内设置正压送风。
四)疏散通道
部分洁净厂房的平面布置因洁净度要求,每一工序都在单独的较小的空间内进行,使平面布置错综复杂。转折的生产流线和多重进出房门影响了人员安全疏散的时间。疏散通道的设置是保证洁净厂房安全疏散的重要措施。
在医药工业制剂厂房中,疏散走道的确定应尽量结合工艺要求,将工艺中已采取防火分隔措施的主通道作为安全疏散通道。
净化工程是一个应用行业非常广泛的基础性配套产业,无尘车间净化,目前在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用,并根据行业的精密与无尘要求,等级差别也较大。
GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,做无尘车间,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统。
生物制药净化工厂的特点:
1、生物制药净化工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要生物制药净化车间求。
2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,无尘车间 厂房,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)
生物制药的洁净厂房的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。
药品生产车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。
洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。
生物制药洁净厂房污染控制:污染源控制,散播过程控制,盘锦无尘车间,交叉污染控制。
制药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是制药厂房净化室环境控制的重中之重。制药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术。