无菌室一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。可以用板材和玻璃建造。面积不宜过大,约 4 — 5 平方米即可,高 2.5 米左右。无菌室外要设一个缓冲间,缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向,gmp净化车间,以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭。室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。
洁净车间为保证产品生产环境或其它用途的洁净室所要求的空气洁净度要求,10万级净化车间标准,必须采用多项综合技术措施:
1. 采用产生污染物少的生产工艺及设备;
2. 采取必要的隔离负压措施,净化车间,防止生产工艺产生的污染物向四周扩散;
3. 减少人员及物料带入室内的污染物质;
4. 加强洁净室的管理,按规定进行清扫、灭菌等工作;
5. 人、物必须进行分流,不允许人、物流相互交叉;