10万级洁净室的洁净标准是: 1.尘粒大允许数(每立方米); 2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个; 3.微生物大允许数; 4.浮游菌数不得超过500个每立方米; 5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。压差:相同洁净度等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,gmp净化车间安装,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜,gmp净化,温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%,gmp净化工程安装,夏季洁净室湿度控制在50-70%。配电:洁净室(区)的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。
gmp净化车间清洁注意事项
1、必须丢弃膨松的头罩、面罩、胡须罩、鞋罩和胶乳手套,10万级gmp净化车间,决不可再次使用。
2、员工着装、准备工作要求。
3、不允许有私人物品,如大衣、帽子、钱包、钥匙
4、员工应当更换针对带来污染的衣服和饰品。
5、员工应当穿着无尘室兜帽、手套、兔皮服和袜子。破损或被污染的罩衫或罩袍应当立即更换。着装应符合规定的着装步骤。
6、gmp净化车间不允许有任何普通的纸垫、笔记本、手册和写字板。不允许有普通的书写用铅笔、钢笔、橡皮、蜡笔或粉笔。笔记棉绒纸、塑料纸等类似的纸上,同时使用圆珠笔或其它不产生粉尘的用具。蓝线印记、规格或其它说明上应当覆有塑料膜、棉绒或其它不产生粉尘的用具。