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洁净室、10000级洁净室、山东康德莱净化质量至上
此条后半部分结合了制药工艺的特点，特别指明某些生产工艺过程产生粉尘及其他有害物质时，洁净室换气，维持与其他区域的相对负压，防止有害物扩散并污染其他区域也是压控制的一个重要方面。药品生产质量管理规范（1998年修订）第十六给出了同样的压差规定，但特别强调“并应有指示压差的装置”以便及时检查。
我国设计规范[6]规定:不同等级的洁净室以及洁净区和非洁净区之间的静压差应不小于0.5mmH2O(~5Pa)，洁净区与室外的静压差应不小于1.OmmH2O(~l0Pa)。
该值似偏低，原因有三:
1.正压是表示洁净室抑制通过门窗缝隙污染室内空气的能力，10000级洁净室，或在短时间打开门窗时使渗入室内的污染物减少到至低限度的能力，正压大小表示抑制污染能力的强弱，当然不是正压越大越好(后面将谈到)。
2.正压所需的风量有限，洁净室施工及验收规范，5Pa正压与10Pa正压所需风量仅差约1次/h，何乐而不为呢?显然正压值低限取l0Pa更优越些。
3.美国联邦标准(FS209A~B)规定:当所有出入口关闭时，洁净室与任何相邻的低洁净度区域之间的至低正压差为0.05英寸水柱(12.5Pa)，洁净室，这数值已被许多国家采用。
对于一个洁净室来说，以上四个必要条件必须同时得到满足，才能保证洁净度达到要求并具备应有的抗污染干扰能力。
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