2 具有可操作性的较完善的软件管理系统是产品质量的保证
众所周知,产品质量不是检验出来的,而是设计和制造出来的。而产品的质量是要通过遵循一套标准的操作规程和严格的管理来得到保证的。首先,标准的操作规程是需要经过验证的,它应具有指导性和可操作性。企业的软件管理,也经历了一个不断完善和发展的过程。制药企业在每一次的GMP的认证、复审、及客户审计的过程中,根据检查官查出的各种不同的问题或缺陷或建议,企业都会认真的进行整改,制定出有效的纠正预防措施,避免今后再次发生类似问题或更有效地预防发生问题。这同时就要对企业的管理制度或操作规程进行修订和完善。经过一次又一次的修订,企业的管理规程及操作规程会变得越来越细致、描述的会越来越准确,指导性及操作性会越来越强。
在绝大多数情况下,gmp净化车间,无尘车间运行中风速越低,gmp净化车间施工,过滤器的使用效果越好。
小粒径粉尘的扩散作用(布朗运动)明显,风速低了,气流在过滤材料中滞留的时间就长一些,粉尘就有更多的机会撞击障碍物,因此过滤效率就高。经验表明,对于高效过滤器,风速减少一半,gmp净化车间安装,粉尘的透过率会降低近一个数量级(效率数值增加一个9),风速增加一倍,gmp净化车间,透过率会增加一个数量级(效率降低一个9)。
与扩散的效果类似,当过滤材料带静电时(驻极体材料),粉尘在滤材中滞留的时间越长,被材料吸附的可能性就越大。改变风速,带静电材料的过滤效率会明显改变。如果你知道材料上有静电,进行空调系统设计时就应该尽可能地减少通过每只过滤器的风量。