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第六章 卫生质量管理
第三十六条 生产企业法定代表人(负责人)或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。
灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、化学(生物)指示物、隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门，负责对产品生产全过程的卫生质量管理。
其他消毒产品生产企业应设立专兼职卫生管理员，负责对产品生产全过程的卫生质量管理。
业中操作员工数量占有很大的比重，一个制药企业要不断的提高产品质量，车间净化，那么，提高操作员工的素质是非常重要的。毕竟，完善的操作规程是依靠一线的操作员工来贯彻执行的，QA只起到了监督作用，制药车间净化，而每一位操作员工的工作质量，直接会影响到产品质量。这也是GMP要求全员参与的一个重要原因。目前，很多制药企业在通过GMP认证或复审之前要做许许多多的准备工作，无尘车间 净化厂房，有的制药企业甚至昼夜加班准备，这充分说明了在日常的管理过程中，存在着漏洞。企业通过GMP认证，gmp车间净化，只能说明企业的硬件和软件达到了药品生产的低要求。通过GMP认证后，更重要的是制药企业在日常的工作中能够严格地依照GMP的要求认真去执行。如果每个制药企业都能本着科学、认真、对用户负责的态度进行生产和质量管理，就能够减少生产过程中的差错，保证产品质量，企业就能沿着健康的轨道发展。将GMP认证工作视为常规化，把GMP的要求贯彻到每日的工作中去，那制药企业的管理也就达到了一个更高的境界，“与世界接轨”也就不会是一句空话了。
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