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肇庆无菌实验室净化设计方案-山东康德莱净化更

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GMP洁净厂房施工方案(上)


k、风管连接法兰的垫料应用闭孔海绵橡胶,学校的无菌实验室净化设计方案,其厚度不能小于5mm,尽量减少接头;接头必须采用榫形或楔形连接,并涂胶粘牢;法兰均匀压紧后的垫料宽度,应与风管内壁齐平。注意垫料不能挤入风管内,以免增大空气流动的阻力,减少风管的有效面积,并形成涡流,肇庆无菌实验室净化设计方案,增加风管内灰尘的集聚;连接法兰螺栓的螺母应在同一侧。

防火阀必须设单独支架。

m、过滤器是在联动试运转正常后,对空间再进行、细致的清扫,空吹送风不少于24小时的条件下方可安装;对安装完的过滤器进行检漏,大学无菌实验室净化设计方案,检漏时采样口放在距离被检漏过滤器表面2~3cm处,以5~20mm/s的速度移动,高中生物无菌实验室净化设计方案,对被检漏过滤器整个断面、封头和安装框架进行扫描。发现问题做上记号,以备处理。














GMP洁净厂房施工方案(上)

五、确保洁净达标的保证措施1、宗旨(1) 为保证洁净厂房工程的质量,对洁净厂房的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。      

(2) 洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划,并严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并记录。

(3) 工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定,并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件,没有出厂合格证明或对质量有怀疑时,必须进行检验,符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。







(4)焊接、切割、凿洞等有尘作业必须加以控制,防止碎屑大范围扩散,每天工作结束时应将垃圾搬出室外倒入规定处;

  (5)施工材料堆放整齐;

  (6)室内严禁大小便;

  (7)有违犯以上规定者,应立即取消在洁净厂房工作的资格。

2、第二阶段:要求较高的污染控制

这一阶段可界定为阶段之后、吹扫之前的作业过程,工作内容如壁板及吊顶板安装、各管线穿壁板安装、灯具安装等,以及采用局部擦洗、真空吸尘等方法进行的清扫工作。

  管理规定:

(1)凡进入该区域的人员,必须经过该阶段管理规定的培训,并佩带相应的胸徽(准入证)入室;






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