供应信息
无尘车间净化,丽江车间净化,山东康德莱净化
我国80年代开始推行GMP，1988年我国颁布了药品GMP，我国的GMP全称为“药品生产管理规范”。
什么是GMP的三要素？GMP三要素是指以下三个方面：一是硬件，总体布局，生产环境及设备实施；二是软件，完整的一套文件管理体系，以及执行标准结果的记录；三是人员，软、硬件系统的制定者。
第六条 厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。
第七条 厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米;生产车间净高不低于2.5米。
第八条 厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。
第九条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。
第十七条 生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求:
(一)隐形眼镜护理用品生产(包装除外)、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。
(二)皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
