什么是GMP?“GMP”是英文Good Manufactring Practice的缩写,GMP可以直译为 “优良制作标准”,或“良好作业规范”。初是由美国的6名教授编写制订,60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布,要求制药企业广泛采用。我国GMP是伴随着中国制药工业的成长而产生和发展的。20世纪80年代开始,大约经历了四个发展阶段,形成五个版本。即1985年版、1988年版、1992年版、1998年版、2010年版。
(3)对通风设备做隔声处理。如设备通风设备隔声罩;在通风设备机壳内衬只声材料;将通风设备设置在专门的通风设备室内,并设置隔声门、隔声窗或设置其他吸声设施,或在通风设备室内另设值班室等。
(4)通风设备室的进、排气通道采取减噪措施。
(5)将通风设备布置在远离要求安静的房间。
第三章 生产区卫生要求
第十条 生产区内设置的各功能间(区)应按生产工艺流程进行合理布局,工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开,避免交叉。
第十一条 生产区各功能间(区)应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。