一.降低通风设备声源噪声
(1)合理选择通风设备的机型。在噪声控制要求高的场合,应选用低噪声通风设备。不同型号的通风设备在同意的风量、风压下、机翼型叶片的离心通风设备噪声小,前向版型叶片的离心通风设备噪声大。
3 具有高素质的人员是实施GMP的关键
我国GMP对各级人员都提出了要求。GMP是体现“全员参与”“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。作为制药企业,从产品设计、研制、生产、质量控制到销售的全过程,“人”是重要的因素。员工工作质量的好坏,终会体现在产品质量上。上面在谈到第二个问题时我们说,具有可操作性的较完善的软件管理系统是产品质量的保证。但是,有了一套较完善的管理制度和操作规程,若不按照规程去做,那相当于没有规程。执行力是非常重要的。在制药企业中一般都设有QA(质量保证部门),由QA完成质量监督。企业对QA的重视程度,以及QA在企业中所发挥的作用,终会影响到这个企业的产品质量。国外的一些制药企业,非常重视QA的监督作用,QA人员占到企业总人员比例的20-30%。对QA人员的素质要求也是相当高的。首先,QA的监督人员必须精通生产工艺,因为质量监督是对整个生产过程的监督,如果对生产工艺不懂,那就不可能做好监督。
1 良好的厂房设备、完善的设施是实施GMP的基础
制药企业实施GMP的终目的是为了大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染,以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合规定用途和注册要求的药品。从GMP实施的目的就可以看出,终是要确保持续稳定地生产出符合规定用途和注册要求的药品。没有良好的厂房设备、完善的设施,就很难生产出符合规定用途、和注册要求的药品,有了这样的生产能力之后才能够谈及其它。因此,良好的厂房设备、完善的设施是实施GMP的基础。